“Gases medicinais são medicamentos na forma de gás, gás liquefeito ou líquido criogênico isolados ou associados entre si e administrados em humanos para fins de diagnóstico médico, tratamento ou prevenção de doenças e para restauração, correção ou modificação de funções fisiológicas. A excelência e execução dos processos de produção de gases medicinais são gerenciados pelos profissionais da Engenharia Química.
Os gases medicinais são utilizados em hospitais, clínicas de saúde ou outros locais de interesse à saúde, bem como em tratamentos domiciliares de pacientes.
São exemplos de gases medicinais: oxigênio medicinal, ar sintético medicinal, óxido nitroso medicinal e dióxido de carbono medicinal.
1. Qual a diferença de gases medicinais e outros gases, como os industriais?
Um mesmo gás, como por exemplo o oxigênio, tem aplicações medicinais e industriais.
Todavia, de acordo com a destinação de uso do gás existem diferentes critérios de pureza e qualidade. Os gases medicinais, em geral, atendem aos critérios estabelecidos na Farmacopeia Brasileira ou outros compêndios internacionais. Além disso, devem ser produzidos por empresas licenciadas e autorizadas pelas autoridades sanitárias competentes e que cumpram as Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais, conforme normativas vigentes da Anvisa.
Para melhor diferenciação entre gases medicinais e industriais, o INMETRO estabelece cores de cilindros específicas para cada gás e destinação. Dessa forma, o oxigênio medicinal deve ser acondicionado em cilindros verdes, enquanto o oxigênio industrial deve ser comercializado em cilindros pretos, por exemplo.
2. O que faço se eu encontrar um gás industrial sendo utilizado como gás medicinal?
Para saber se um cilindro se refere a um Gás Medicinal ou não, veja sua descrição em rótulo ou etiqueta de identificação, bem como a cor do cilindro, sendo os medicinais pintados nas seguintes cores:
- Oxigênio Medicinal – Verde;
- Ar Sintético – Cinza Claro e Faixa central verde;
- Ar Comprimido – Azul e faixa central bege;
- Óxido Nitroso – Azul escuro e faixa central bege;
- Nitrogênio – Cinza claro e faixa central bege;
- Dióxido de Carbono – Coloração de Alumínio e faixa central bege.
Quando houver suspeita de que um hospital ou estabelecimento de saúde estiver administrando gases industriais aos pacientes, entre em contato com a Vigilância Sanitária ou Secretaria de Saúde do seu Município.
3. Os gases medicinais são regulados pela Anvisa?
Sim, os gases medicinais são regulados pela Anvisa.
Alinhada com as tendências internacionais de classificar estes produtos como medicamentos, e considerando as especificidades dos gases medicinais, a ANVISA publicou as Resoluções, RDC nº 69 e nº 70, de 1º de outubro de 2008.
A RDC nº 69/2008 estabeleceu as Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais e a RDC nº 70/2008 estabelece a lista de gases medicinais de uso consagrado e de baixo risco sujeitos a notificação e os procedimentos para a notificação. Os gases medicinais não relacionados na lista da RDC 70/2008 devem ser submetidos a registro junto a ANVISA.
Posteriormente, a RDC nº 69/2008 foi revogada e substituída pelas RDC nº 301 e IN nº 38, ambas de 21 de agosto de 2019.
É por meio da notificação que as empresas comunicam a fabricação de gases medicinais à ANVISA.
Todavia, atualmente a notificação de gases medicinais está suspensa, conforme Resolução RDC nº 25, de junho de 2015.
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4. Quais são as normas da Anvisa relacionadas aos gases medicinais?
A RDC n° 70/2008 estabelece o regulamento para a notificação de gases medicinais e a lista de gases medicinais sujeitos à notificação, que são gases medicinais de uso médico bem estabelecidos e cujas características clínicas, físicas e químicas estão descritas na literatura científica e compêndios farmacêuticos.
Os gases medicinais não listados na RDC nº 70/2008 devem ser registrados na Anvisa conforme critérios estabelecidos pela RDC nº 200/2017, que trata do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos classificados como novos.
A RDC nº 70/2008 fixou prazo de 39 meses após sua publicação para que as empresas do setor realizassem a notificação dos gases medicinais que produzem, porém, devido a dificuldade de algumas empresas em se adequar aos requisitos, o prazo foi prorrogado pela RDC nº 68/2011, e finalmente suspenso pela RDC nº 25/2015.
Dessa forma, atualmente, as empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais não estão obrigadas a notificar ou registrar os gases medicinais, porém devem possuir o CBPF de gases medicinais, licença sanitária da autoridade sanitária local e autorizações de funcionamento, além de cumprir com as demais normas sanitárias.
A Anvisa está elaborando resolução que atualizará a lista de gases medicinais, os procedimentos e prazos para a notificação, e definirá critérios específicos para o registro, renovação de registro e alterações pós-registro de gases medicinais. Em breve esta proposta será levada à consulta pública para contribuição dos interessados.” Fonte: ANVISA.
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